ANVISA

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Certificações

Portaria nº. 543, de 29 de outubro de 1997
(Publicada no D.O.U. no. 210, de 30 de outubro de 1997) 
>> Revogada pela Resolução - RDC nº 185, de 22/10/2001

 A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde , no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no artigo 25, § 1o., da Lei no. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Parágrafo Único do artigo 35 do decreto no. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, resolve:

Art. 1o. Aprovar a Relação constante do Anexo 1, que com esta baixa, dos aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, dispensados de registro no órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde, mas sujeitos às demais ações de controle sanitário como produtos correlatos, pelos órgãos competentes de vigilância sanitária.

§ 1o. A empresa, devidamente autorizada pelo Ministério da Saúde, a funcionar como fabricante ou importadora dos produtos referidos no caput, após fornecer à Secretaria de Vigilância Sanitária os documentos previstos no item V do anexo III, da Portaria Conjunta SVS/SAS no. 01, de 24 de janeiro de 1996, para a confirmação do seu enquadramento na Relação Anexa a esta Portaria, poderá, desde logo, comercializar esses bens.

§ 2o. O certificado de isenção do registro será concedido no prazo máximo de 90 dias; caso não seja comprovada a conformidade do enquadramento realizado pela empresa como produto dispensado de registro, a empresa será notificada para, no prazo de 10 (dez) dias úteis, formalizar o respectivo pedido de registro.

Art. 2o. O certificado de isenção do registro terá validade por 05 (cinco) anos, findo o qual poderá ser revalidado, mediante solicitação da empresa.

Parágrafo Único. A revalidação do certificado deverá ser solicitada até seis meses antes do término de sua validade.

Art. 3o. Os produtos constantes do Anexo 2 ficam excluídos da relação de aparelhos, instrumentos ou acessórios sujeitos a vigilância sanitária por tratar-se de produtos não específicos da área da saúde e, portanto, não mais considerados como correlatos.

Art. 4o. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5o. Ficam revogadas as disposições em contrário.


MARTA NÓBREGA MARTINEZ

ANEXO I

RELAÇÃO DE ARTIGOS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES, DE EDUCAÇÃO FÍSICA E ESPORTE E DE ESTÉTICA ISENTOS DE REGISTRO

Item Produto
49 Colchão anti-escaras
50 Colchão d'agua
51 Colchão de ar
52 Colchão de espuma casca de ovo
53 Colchão hoispitalar

 

 

 

 

 

 

Advertência e esclarecimento  ao consumidor

Acerca do certificado da ANVISA isto é muito pertinente. Infelizmente vendedores desonestos utilizam-se dessa autorização, similar ao de um restaurante ou hotel etc.. a fim de fazer com que as pessoas pensem que o colchão tem propriedades curativas. Gostaríamos de poder levar a você maiores informações sobre esse assunto, como veremos a seguir:

O número informado por essas empresas, como explica a própria ANVISA, “é uma simples autorização federal de funcionamento (AFE), que conforme mencionado acima, a empresa possui sob número xxxxxxxx, por exemplo,  para poder armazenar, distribuir, embalar, expedir, exportar, fabricar, fracionar, importar, reembalar e transportar” - cópia textual ANVISA. Ou seja, o certificado nada tem a ver com as terapias existentes no produto, nem com a qualidade dos colchões. Até 2006, o documento era concedido a qualquer empresa que solicitasse a autorização de funcionamento (AFE), bastando comprovar que as atividades não faziam mal a saúde;
Atualmente, a ANVISA já puniu várias empresas por uso indevido dessa autorização de funcionamento AFE, como você poderá encontrar facilmente na internet;
Por este motivo, nossa empresa deixa bem claro aos clientes, que nosso produto é uma superfície de descanso. Isto é, um colchão de excelente qualidade, mas que não se propõe a realizar nenhum tipo de cura, assim como qualquer outro colchão magnético fabricado por empresas sérias.
Atenção: As próprias empresas, quando questionadas, informam que esse tipo de colocação é feita por conta de vendedores autônomos, os quais empolgados com os ganhos, fazem citações indevidas a respeito de curas e terapias, inclusive mencionando que, por causa da autorização, seriam verdadeiras. O que, na verdade, é só para a empresa funcionar.

Assim sendo, algumas marcas do mercado tentam achar uma justificativa para o preço exorbitante que praticam. Não conseguindo, se amparam, de forma mal intencionada, na autorização de funcionamento (AFE), objetivando demonstrar que os produtos são mais caros por causa dessa autorização. Por essa razão, a maioria delas sofre inúmeros processos judiciais. Além disso, ficam proibidos de realizar qualquer divulgação que faça relação da ANVISA com as terapias propostas no produto, seja qual for o meio de comunicação.

Portanto, em defesa do nosso trabalho e da equipe Requinte, bem como das tantas outras mercadorias que são fabricadas no Brasil com qualidade, pedimos que tenha como referência a satisfação de todos os clientes que usam e recomendam esse produto.

A Direção da JRG Ltda.